上海的：
1所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證
2經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
3工藝流程圖（注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）
4委托方的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證
6委托生產(chǎn)合同（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、房型要求等權(quán)利義務(wù)）
7委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本
8委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明
9委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明
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