需要產(chǎn)品備案和工廠生產(chǎn)備案的全套資料及樣本 產(chǎn)品風險分析報告 產(chǎn)品技術要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等 （一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
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