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包括（1）質(zhì)量管理QA：變更控制管理規(guī)程；糾正和預(yù)防指施管理規(guī)程；臨床試驗(yàn)用藥品放行管理規(guī)程；投訴管理規(guī)程；臨床試驗(yàn)用藥品收回與撤銷(xiāo)管理規(guī)程；臨床試驗(yàn)用藥品檔案管理規(guī)程；藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)程；藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)程；臨床產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程；（2）生產(chǎn)管理：臨床產(chǎn)品委托生產(chǎn)管理規(guī)程等等（3）包裝管理：臨床生產(chǎn)階段印刷性包裝材料管理等等（4）質(zhì)量控制QC管理（3）臨床藥物警戒管理等 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>臨床試驗(yàn)

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MM1319 2020-07-12 09:13 IP：未知

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急需光子冷凝膠、冷敷凝膠、醫(yī)用敷料，退熱貼敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類(lèi)醫(yī)療器械全套備案申請(qǐng)資料生產(chǎn)備案資料模版

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9 證明性文件及生產(chǎn)備案資料 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP：臨沂

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求購(gòu)醫(yī)療器械二類(lèi)注冊(cè)資料

要求：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案管理辦法》后的全套資料。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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