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有一個(gè)制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，里面有一項(xiàng)是微生物限度，求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)出微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和具體的試驗(yàn)過(guò)程。具體要求同CTD申報(bào)資料的P5模塊。制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：微生物限度  取本品10g，加入無(wú)菌聚山梨酯80（預(yù)加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當(dāng)于供試品0.1g），薄膜過(guò)濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（現(xiàn)行中國(guó)獸藥典附錄1105）檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當(dāng)于供試品1g），薄膜過(guò)濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國(guó)獸藥典附錄1106）檢查。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)101cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附注：1.沖洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃3.磷酸鹽緩沖液（pH8.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩沖液（pH6.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量測(cè)定所用的試驗(yàn)菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC26016.制霉菌素含量測(cè)定所用的培養(yǎng)基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1，分裝，115℃滅菌30分鐘。培養(yǎng)條件   在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時(shí)。   [更多]

M4格式的化藥噴霧劑申報(bào)模板，可以隱去相關(guān)核心技術(shù)內(nèi)容，用于編寫(xiě)資料參考。   [更多]

需求藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，至少包含目錄及管理制度(數(shù)據(jù)，記錄，儀器，物料，計(jì)算機(jī)等)   [更多]

芪參通絡(luò)膠囊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ12842004-2011Z，PDF格式或照片均可，必須是原文掃描件或照片，不能是自己編制的word等版本   [更多]

   本人自己寫(xiě)了一套資料，不過(guò)之前沒(méi)有做過(guò)這類(lèi)產(chǎn)品所以想比較一下，希望有料的朋友可以交流交流。（主要這類(lèi)產(chǎn)品既屬于消毒又屬于器械所以我怕有不恰當(dāng)?shù)模?   [更多]

求購(gòu)美沙拉秦腸溶片（ASACOL）進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)號(hào)JX20190058。要求盡量完整，字跡不要被遮擋   [更多]

包括供應(yīng)商篩選、評(píng)估、技術(shù)評(píng)分、供應(yīng)商kpi設(shè)置，盡職調(diào)查等信息   [更多]

內(nèi)容、章節(jié)完整，關(guān)鍵信息可脫敏   [更多]

Derek的Species選項(xiàng)選擇人,Endpoint選項(xiàng)勾選所有毒性。如下 Nc1nnc(Sc2ncc(s2)[N+]([O-])=O)s1 具體詳細(xì)信息可以查看附件   [更多]

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。   [更多]