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求購一類醫(yī)療器械液體輔料和冷敷凝膠的產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案全套資料

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具體要求:

需要產(chǎn)品備案和工廠生產(chǎn)備案的全套資料及樣本 產(chǎn)品風險分析報告 產(chǎn)品技術要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等 (一)產(chǎn)品風險分析資料;(二)產(chǎn)品技術要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

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    2021-12-06 13:10 IP:長春 參與編號 # 評論 舉報
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