我們要開工廠生產(chǎn)一類器械《冷敷凝膠》，需要產(chǎn)品備案和工廠生產(chǎn)備案的全套資料及樣本
產(chǎn)品風險分析報告
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品檢驗報告
臨床評價資料
產(chǎn)品說明書及標簽樣稿
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件
生產(chǎn)制造信息
符合性聲明等等
（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
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