XYTZQ21 2021-08-03 10:20 IP：哈爾濱
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需要藥物警戒體系全套文件及記錄表格要求符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件要求   [更多]
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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP：綿陽(yáng)
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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬清單 研發(fā) 資料：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料   [更多]
林家小羅 2016-04-28 17:05 IP：嘉興
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求芐達(dá)賴氨酸滴眼液國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，可詳談   [更多]
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Jinghan 2022-07-14 11:37 IP：上海
hntfwangzhijian 2024-10-16 09:18 IP：安陽(yáng)
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想組一個(gè)小型SMO公司，需要一套現(xiàn)成的SOP模版修改后自用。要求：來源公司不限，中文。SOP體系要完善，應(yīng)覆蓋中心篩選至關(guān)中心全流程。文件類型word最佳。SOP修訂時(shí)間要求2020年以后   [更多]
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禮安 2022-04-09 15:58 IP：成都
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詳細(xì)要求：蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片參比質(zhì)量信息 、工藝信息等，最好含有復(fù)核說明和老師意見。   [更多]
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小小1110 2023-11-22 09:07 IP：未知
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恩扎盧胺軟膠囊質(zhì)量信息一份   [更多]
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winterstone111 2020-02-15 16:22 IP：青島
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含生產(chǎn)工藝規(guī)程，中間控制參數(shù)，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)   [更多]
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yingfakeji 2022-09-26 15:23 IP：丹東
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氨基酮戊酸丙酯皮膚體表吸收的結(jié)論報(bào)告，要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)官方合法，報(bào)告要一式三份，有公章。檢測(cè)該產(chǎn)品不參與代謝，無(wú)藥理作用，不被吸收的報(bào)告.   [更多]
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Livest 2023-01-29 11:15 IP：上海
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包含體系文件目錄及具體的文件，要求一整套的模板。包含：1、SMP標(biāo)準(zhǔn)管理類； 2、SOP ；3、空白記錄表單 。至少含研發(fā)部門管理文件和項(xiàng)目管理文件（如產(chǎn)品開發(fā)管理、委托開發(fā)管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、項(xiàng)目里程碑/節(jié)點(diǎn)劃分及驗(yàn)收管理文件，各階段驗(yàn)收文件目錄清單、項(xiàng)目管理工具模板、申報(bào)資料模板等）   [更多]
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