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￥2,500.0
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重金求購二類熱敷貼注冊申報(bào)資料模板（符合最新注冊標(biāo)準(zhǔn)）
懸賞
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- 藥智客交稿
- 任務(wù)主選稿中
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已退款
- 交易模式：
- 單人中標(biāo)
- 賞金分配：
- 一人獨(dú)享賞金，￥850
具體要求：
1.監(jiān)管信息 | 1.1章節(jié)目錄 1.2申請表 1.3術(shù)語、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單 |
2.綜述資料 | 2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
3.非臨床資料 | 3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻(xiàn) 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
4.臨床評價(jià)資料 | 4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評價(jià)資料 4.3其他資料 |
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 | 5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
6.質(zhì)量管理體系文件 | 6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
2022-12-01 17:57
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