HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP:東莞
主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫(xiě),以區(qū)分FDA申報(bào),比如起始物料,中間體,成品分析方法開(kāi)發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質(zhì),晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào),而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過(guò)后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版,體現(xiàn)各部分框架編寫(xiě)思路,涵蓋全面的申報(bào)信息編寫(xiě),符合CDE當(dāng)前申報(bào)   [更多]
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yanxiyanxi 2022-04-07 10:42 IP:蚌埠
包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等,提供整套模板??上劝l(fā)目錄,價(jià)格可談。   [更多]
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XYTZQ21 2021-08-03 10:20 IP:哈爾濱
需要藥物警戒體系全套文件及記錄表格要求符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件要求   [更多]
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行者無(wú)疆zfl 2023-11-30 12:51 IP:未知
米諾地爾搽劑最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)   [更多]
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冰河369 2021-03-26 09:08 IP:太原
仿制藥研發(fā)企業(yè),求購(gòu)《項(xiàng)目管理體系文件》,要求囊括了項(xiàng)目管理全流程文件,包括SMP,SOP文件; 《質(zhì)量管理體系文件》,包括研發(fā)全流程SOP/SMP文件。   [更多]
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yangzhijian 2022-10-25 20:58 IP:上海
關(guān)鍵參數(shù)可做刪除   [更多]
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baiihdgv 2021-08-19 14:48 IP:未知
至少包含目錄、具體的文件(標(biāo)準(zhǔn)管理類、標(biāo)準(zhǔn)操作類、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等),要求一整套的模板,最好是生物藥的。 需要初創(chuàng)公司QA的整套文件,包含:1、SMP標(biāo)準(zhǔn)管理類; 2、SOP 3、STP標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程 4、空白記錄表單 5、標(biāo)識(shí)憑證 6、實(shí)驗(yàn)記錄本 7、臺(tái)帳 8、日志模版 9、實(shí)驗(yàn)報(bào)告(工藝開(kāi)發(fā)、小試、中試等)、試驗(yàn)方案 10、分析方法的驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告等。謝謝各位。   [更多]
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niurui 2022-10-27 11:49 IP:伊春
口服固體制劑(片劑)現(xiàn)有包裝形式塑瓶,增加鋁塑包裝(pvdc)形式,按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報(bào)材料一套。   [更多]
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luyunule 2022-08-19 11:40 IP:青島
求購(gòu)腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)說(shuō)明書(shū)各1份,需是下列所注明規(guī)格和批準(zhǔn)文號(hào):(1)腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%):規(guī)格5L,國(guó)藥準(zhǔn)字H20133288(2)低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%):規(guī)格5L,國(guó)藥準(zhǔn)字H20133291(3)低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%):規(guī)格5L,國(guó)藥準(zhǔn)字H20133294   [更多]
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18917276904ph858 2021-04-20 09:48 IP:未知
全套藥物研發(fā)質(zhì)量體系文件,包括程序文件,操作規(guī)程,記錄文件等三級(jí)文件,涉及數(shù)據(jù),記錄,儀器,物料,計(jì)算機(jī)等,價(jià)格可談   [更多]
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