具體要求：
辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需材料：
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表
2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.臨床評(píng)價(jià)資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
8.證明性文件
9.符合性聲明
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