求購醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量體系文件模板一套
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醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量體系文件全套模板，包括目錄和具體文件內(nèi)容，中藥制劑。
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1. 質(zhì)量手冊 文件編號：QM-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 質(zhì)量方針與目標 組織機構(gòu)與職責 質(zhì)量管理體系范圍 文件控制要求 質(zhì)量風險管理 內(nèi)部審核與管理評審 2. 管理規(guī)程（SMP） 文件編號：SMP-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 文件管理規(guī)程 記錄管理規(guī)程 人員培訓管理規(guī)程 設備管理規(guī)程 驗證與確認管理規(guī)程 變更控制管理規(guī)程 偏差管理規(guī)程 糾正與預防措施（CAPA）管理規(guī)程 內(nèi)部審核管理規(guī)程 管理評審規(guī)程 3. 標準操作規(guī)程（SOP） 文件編號：SOP-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 制劑配制操作規(guī)程 清潔與消毒操作規(guī)程 設備操作與維護規(guī)程 物料接收與儲存規(guī)程 制劑質(zhì)量檢驗操作規(guī)程 制劑包裝與標簽管理規(guī)程 制劑發(fā)放與召回規(guī)程 環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程 驗證與確認操作規(guī)程 4. 記錄與表格 文件編號：REC-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 制劑配制記錄 設備使用與維護記錄 物料接收與檢驗記錄 制劑質(zhì)量檢驗記錄 環(huán)境監(jiān)測記錄 培訓記錄 偏差處理記錄 變更控制記錄 內(nèi)部審核記錄 管理評審記錄 5. 驗證與確認文件 文件編號：VAL-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 設備驗證方案與報告 清潔驗證方案與報告 工藝驗證方案與報告 分析方法驗證方案與報告 計算機化系統(tǒng)驗證方案與報告 6. 風險管理文件 文件編號：RM-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 風險管理計劃 風險評估報告 風險控制措施 風險回顧與更新 7. 質(zhì)量審計文件 文件編號：QA-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 內(nèi)部審計計劃 內(nèi)部審計報告 外部審計報告 審計整改措施 8. 制劑質(zhì)量標準 文件編號：STD-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 原料質(zhì)量標準 輔料質(zhì)量標準 包裝材料質(zhì)量標準 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 成品質(zhì)量標準 9. 制劑穩(wěn)定性研究文件 文件編號：STAB-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 穩(wěn)定性研究計劃 穩(wěn)定性研究報告 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)記錄 10. 制劑召回與投訴管理文件 文件編號：RC-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 制劑召回程序 投訴處理程序 召回與投訴記錄 11. 培訓文件 文件編號：TRN-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 年度培訓計劃 培訓記錄 培訓效果評估 12. 變更控制文件 文件編號：CC-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 變更申請 變更評估 變更批準 變更實施與跟蹤 13. 偏差管理文件 文件編號：DEV-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 偏差報告 偏差調(diào)查 偏差處理 偏差跟蹤 14. 糾正與預防措施（CAPA）文件 文件編號：CAPA-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： CAPA計劃 CAPA實施 CAPA效果評估 15. 管理評審文件 文件編號：MR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審決議 16. 制劑不良反應監(jiān)測文件 文件編號：ADR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 不良反應報告程序 不良反應記錄 不良反應分析與處理 17. 制劑召回與銷毀文件 文件編號：RD-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 召回程序 銷毀程序 召回與銷毀記錄 18. 制劑標簽與說明書管理文件 文件編號：LBL-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 標簽設計規(guī)范 說明書編寫規(guī)范 標簽與說明書審核流程 19. 制劑工藝規(guī)程 文件編號：MP-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 制劑工藝流程 工藝參數(shù)控制 工藝驗證要求 20. 制劑批生產(chǎn)記錄 文件編號：BPR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 批生產(chǎn)指令 生產(chǎn)操作記錄 中間產(chǎn)品檢驗記錄 成品檢驗記錄 21. 制劑批包裝記錄 文件編號：BPR-002 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 批包裝指令 包裝操作記錄 包裝材料使用記錄 22. 制劑批檢驗記錄 文件編號：BTR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 原料檢驗記錄 中間產(chǎn)品檢驗記錄 成品檢驗記錄 23. 制劑批放行記錄 文件編號：BTR-002 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 批放行審核記錄 批放行批準記錄 24. 制劑批檔案 文件編號：BTR-003 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 批檢驗記錄 批放行記錄 25. 制劑批追溯記錄 文件編號：BTR-004 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 原料追溯記錄 輔料追溯記錄 包裝材料追溯記錄 成品追溯記錄 26. 制劑批銷毀記錄 文件編號：BTR-005 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 銷毀申請 銷毀批準 銷毀記錄 27. 制劑批召回記錄 文件編號：BTR-006 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 召回申請 召回批準 召回記錄 28. 制劑批投訴記錄 文件編號：BTR-007 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 投訴記錄 投訴處理記錄 29. 制劑批不良反應記錄 文件編號：BTR-008 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 不良反應記錄 不良反應處理記錄 30. 制劑批變更記錄 文件編號：BTR-009 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 變更申請 變更批準 變更實施記錄 31. 制劑批偏差記錄 文件編號：BTR-010 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 偏差記錄 偏差處理記錄 32. 制劑批CAPA記錄 文件編號：BTR-011 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： CAPA計劃 CAPA實施記錄 CAPA效果評估 33. 制劑批管理評審記錄 文件編號：BTR-012 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 管理評審計劃 管理評審記錄 管理評審決議 34. 制劑批內(nèi)部審計記錄 文件編號：BTR-013 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 內(nèi)部審計計劃 內(nèi)部審計記錄 內(nèi)部審計報告 35. 制劑批外部審計記錄 文件編號：BTR-014 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 外部審計計劃 外部審計記錄 外部審計報告 36. 制劑批驗證與確認記錄 文件編號：BTR-015 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 驗證與確認計劃 驗證與確認記錄 驗證與確認報告 37. 制劑批風險管理記錄 文件編號：BTR-016 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 風險管理計劃 風險評估記錄 風險控制記錄 38. 制劑批培訓記錄 文件編號：BTR-017 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內(nèi)容： 培訓計劃 培訓記錄 培訓效果評估 39. 制劑批文件管理記錄 文件編號：BTR-018 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX
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