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具體要求：
上海的：
1所生產醫(yī)療器械備案憑證
2經備案的產品技術要求
3工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明）
4委托方的第一類醫(yī)療器械生產備案憑證
5委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證
6委托生產合同（注：應明確雙方委托生產中技術轉移、質量保證、責任劃分、房型要求等權利義務）
7委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本
8委托方對受托方質量管理體系的認可聲明
9委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明
2021-04-30 14:02
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