labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟(jì)南
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1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、 研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、 生產(chǎn)制造信息 5、 產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險分析報告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告）   [更多]
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interleukin 2022-12-29 13:24 IP：上海
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產(chǎn)品：抗鼻腔過敏凝膠1.臨床試驗方案或臨床評價資料2.相關(guān)注冊資料   [更多]
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小小清風(fēng)少俠 2021-05-08 12:54 IP：南昌
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風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床比對、說明書和標(biāo)簽、生產(chǎn)信息等   [更多]
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guijiang 2022-12-30 10:22 IP：南寧
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求購化藥3類或4類M4申報資料模板 ，可去除核心技術(shù)參數(shù)，僅供參考模板。   [更多]
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guijiang 2022-12-30 10:27 IP：百色
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比如化藥4類，顆?；蚱瑒?，從開始研發(fā)的各項工作細(xì)節(jié)安排的任務(wù)清單，任務(wù)分解和研究要求內(nèi)容   [更多]
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spark1122 2020-09-17 08:52 IP：梧州
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產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等   [更多]
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chenmiande 2022-04-02 13:43 IP：臺州
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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單 研發(fā) 資料：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認(rèn)資料     [更多]
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tl880314 2021-10-19 08:59 IP：濟(jì)南
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需要綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險分析、安全清單、臨床評價、生產(chǎn)制造信息   [更多]
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hezhi123456 2023-05-08 14:55 IP：長沙
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鼻腔護(hù)理或者健康監(jiān)測類II類有源醫(yī)療器械   [更多]
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54321gfdsa 2022-02-15 16:41 IP：成都
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求購二類透明質(zhì)酸冷敷貼注冊申報全套材料   [更多]
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