joe80000 2021-04-30 14:02 IP：上海
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上海的： 1所生產醫(yī)療器械備案憑證 2經備案的產品技術要求 3工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數(shù)控制的說明） 4委托方的第一類醫(yī)療器械生產備案憑證 5委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證 6委托生產合同（注：應明確雙方委托生產中技術轉移、質量保證、責任劃分、房型要求等權利義務） 7委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本 8委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 9委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明   [更多]
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皮大大163 2022-12-29 15:49 IP：蘇州
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guijiang 2022-12-30 10:19 IP：百色
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guijiang 2022-12-30 10:21 IP：百色
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可去除核心技術參數(shù)，僅作模板參考   [更多]
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liyang1984 2023-04-13 13:39 IP：天津
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guijiang 2022-12-30 10:24 IP：百色
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lh37639758 2021-12-30 16:44 IP：商丘
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一、注冊資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產制造信息 5、產品風險分析資料 6、產品檢驗報告樣 7、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 8、符合性聲明二、技術開發(fā)資料及設備驗證資料。   [更多]
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皮大大163 2023-07-27 06:35 IP：蘇州
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yingfakeji 2022-09-19 08:55 IP：XX
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要有產品風險分析報告，產品技術要求，臨床評價資料，產品說明書及標簽樣稿與產品研制，生產有關的質量管理體系與文件，生產制造信息，符合性聲明。   [更多]
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guijiang 2023-04-19 15:40 IP：未知
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