氫氟酸_Jack 2020-06-05 15:33 IP：上海
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1、求購(gòu)一套高端研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量管理體系文件。含質(zhì)量手冊(cè)、各種管理類文件、各種操作類文件及記錄。 2、文件內(nèi)容不低于恒瑞、藥明、羅氏等一線企業(yè)的質(zhì)量體系要求。 3、必須為中文文件，中英文優(yōu)先。 4、文件應(yīng)高度適用于CRO CMO CDMO企業(yè)。   [更多]
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楓誠(chéng) 2021-08-30 16:09 IP：成都
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求購(gòu)，一套藥企PV—藥物警戒體系建立，SOP及管理文件，修訂日期要求2020年及之后！謝謝   [更多]
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huangsihang 2020-03-20 22:07 IP：東莞
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包括產(chǎn)品和生產(chǎn)備案全套資料   [更多]
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jhl680205 2020-03-20 23:07 IP：北京
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機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件； 廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件； 設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程； 設(shè)計(jì)開發(fā)：相關(guān)文件 生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場(chǎng)管理文件，滅菌工藝驗(yàn)證文件，批號(hào)管理文件； 質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗(yàn)證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，原材料檢驗(yàn)規(guī)程，外包材檢驗(yàn)規(guī)程，留樣管理文件等   [更多]
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我是大妹啊123 2023-10-11 11:00 IP：綏化
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質(zhì)量手冊(cè)中藥物警戒部分及藥品全生命周期部分撰寫   [更多]
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ldwie219 2020-11-25 10:59 IP：上海
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需求藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，至少包含目錄及管理制度(數(shù)據(jù)，記錄，儀器，物料，計(jì)算機(jī)等)   [更多]
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Harley99 2022-03-09 11:22 IP：北京
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需要抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1份包括：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)FMEA（失效模式與影響分析）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估   [更多]
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yixiuli 2019-09-03 11:21 IP：長(zhǎng)春
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guijiang 2021-02-06 10:48 IP：貴港
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質(zhì)量手冊(cè) 程序文件、 操作規(guī)程 記錄表格、 四級(jí)體系全套文件   [更多]
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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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